Tagi: FDA
Bioretec on saanut FDA:n hyväksynnän biohajoavalle metalli-implantille ensimmäisenä maailmassa
Biohajoavia ortopedisia implantteja valmistava Bioretec Oy kertoo saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) myyntiluvan RemeOs™-traumaruuville, jota käytetään luunmurtumien parantamiseen kliinisen tutkimuksen mukaisesti.
- Myyntilupa Yhdysvalloissa...
Modulight sai myyntiluvan Yhdysvalloissa silmäsairauksia hoitavalle laserilleen
Modulight on saanut myyntiluvan Yhdysvaltain lupaviranomaiselta FDA:lta laserlaitteelleen, jolla hoidetaan ikääntymisen aiheuttamaa silmänpohjan rappeumaa (AMD). Lupaa on odotettu vuodesta 2021.
Modulight on työskennellyt Bausch +...
FDA hyväksyy käsittelyynsä eturauhassyöpälääke darolutamidin myyntilupahakemuksen ja myöntää nopeutetun käsittelyn
Orionin yhteistyökumppani Bayer kertoo, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt käsittelyynsä darolutamidin lisäindikaatiota koskevan täydentävän uuden myyntilupahakemuksen (sNDA) ja myöntänyt sille nopeutetun...