lauantai, 10 kesäkuun 2023
Koti Tagit FDA

Tagi: FDA

Bioretec on saanut FDA:n hyväksynnän biohajoavalle metalli-implantille ensimmäisenä maailmassa

Biohajoavia ortopedisia implantteja valmistava Bioretec Oy kertoo saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) myyntiluvan RemeOs™-traumaruuville, jota käytetään luunmurtumien parantamiseen kliinisen tutkimuksen mukaisesti. - Myyntilupa Yhdysvalloissa...

Modulight sai myyntiluvan Yhdysvalloissa silmäsairauksia hoitavalle laserilleen

Modulight on saanut myyntiluvan Yhdysvaltain lupaviranomaiselta FDA:lta laserlaitteelleen, jolla hoidetaan ikääntymisen aiheuttamaa silmänpohjan rappeumaa (AMD). Lupaa on odotettu vuodesta 2021. Modulight on työskennellyt Bausch +...

FDA hyväksyy käsittelyynsä eturauhassyöpälääke darolutamidin myyntilupahakemuksen ja myöntää nopeutetun käsittelyn

Orionin yhteistyökumppani Bayer kertoo, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt käsittelyynsä darolutamidin lisäindikaatiota koskevan täydentävän uuden myyntilupahakemuksen (sNDA) ja myöntänyt sille nopeutetun...