Tagi: Fimea
Fimean tutkimus: Apteekkien etämyyntipalveluiden lääkeneuvontaa tulee kehittää
Itsehoitolääkeneuvonnan laatu ja asiakkaan palveluprosessit vaihtelevat apteekkien eri etämyyntipalveluissa. Asia selvisi Fimean toteuttamassa haamuasiakastutkimuksessa, jonka tavoitteena oli selvittää itsehoitolääkeneuvonnan toteutumista suomalaisten apteekkien verkkopalveluissa ja...
Lehtileikkeet: Suomeen varastoidaan EU:n yhteistä lääkintämateriaalia
Suomeen varastoidaan EU:n yhteistä pelastus- ja lääkintämateriaalia
Euroopan komissio on päättänyt rahoittaa hankkeen, jolla Suomeen varastoidaan suojaimia, mittauskalustoa sekä lääkkeitä ja vasta-aineita kemiallisia, biologisia, säteily-...
Euroopan komissio esittää MD-asetuksen siirtymäaikoihin muutoksia
Euroopan komissio ehdottaa Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevan MD-asetuksen siirtymäaikoihin muutoksia seuraavasti:
Riskiluokka III – uusi siirtymäaika 2027
Riskiluokka IIb – uusi siirtymäaika 2027
...
Kansallista lääketietovarantoa kaivataan alalla – Lääkäri ei saa nyt tietoja lääkkeen saatavuudesta ja päällekkäistä...
Lääkeasioiden uudistamistyöhän liittyen sosiaali- ja terveysministeriön arvioi parhaillaan kansallisen lääketietovarannon perustamista ja siihen liittyvää kokonaisuutta. Tavoitteena on, että esimerkiksi lääkkeiden saatavuutta ja kustannuksia voitaisiin...
Fimea mukana kahdessa uudessa EU4Health-terveyshankkeessa
Fimea on mukana kahdessa Euroopan komission rahoittamassa EU4Health -ohjelman Joint Action -terveyshankkeessa.
CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines –...
Asetusluonnos Fimean maksullisista suoritteista lausuntokierrokselle
STM pyytää lausuntoja luonnoksesta asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) maksullisista suoritteista (maksuasetus). Lausuntoja odotetaan 18.8.2022 mennessä.
Voimassa oleva maksuasetus (437/2021) on voimassa 31.8.2022 saakka....
Fimea harkitsee apteekkien lisäämistä ja sijaintien vapauttamista Helsingissä
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea harkitsee muutoksia apteekkien sijaintialueisiin ja apteekkien määrään Helsingissä. Meneillään olevassa apteekkipalveluja ja apteekkien sijaintialueita koskevassa kuulemisessa esitetään, että Helsingin...
Lehtileikkeet
Arvopaperi: Nightingale aloitti pörssitaipaleensa First Northissa – osake avasi pieneen laskuun
Terveysteknologiayhtiö Nightingale Health listautui tänään perjantaina Helsingin pörssin First North -markkinapaikalle.
Yhtiön osakkeiden merkintähinta oli yleisöannissa 6,75...
Johnson&Johnsonin koronarokote sai myyntiluvan – toimitukset EU:lle alkavat huhtikuun lopussa
Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Janssen-Cilag (Johnson&Johnson) koronarokotteelle. Rokote annetaan yhtenä injektiona käsivarteen. Rokote on neljäs EU:ssa hyväksytty koronarokote.
Kliinisissä tutkimuksissa rokote esti tehokkaasti covid-19-tautia...
Sputnik V odottaa pääsyä EU:n myyntilupa-arviointiin – Suomen laki mahdollistaa hätätilakäytön, jos valmiste on...
Euroopan lääkevirastossa EMA:ssa on parhaillaan arvioitavana kolme koronarokotetta, joista saataneen myönteinen myyntilupapäätös kevään aikana. Nopeutetussa arvioinnissa ovat rokotteet valmistajilta Johnson&Johnson, Novavax ja Curevac.
- Melko...
Lehtileikkeet: SuPer vaatii FFP2-maskeja pakollisiksi vanhustenhoitoon
SuPerin Paavola vaatii FFP2-standardoituja maskeja pakollisiksi vanhustenhoitoon
Suomen lähi- ja perushoitajaliitto SuPerin puheenjohtaja Silja Paavola vaatii vanhustenhoitoon tehokkaampia kasvomaskeja ja muita suojavarusteita.
– Vanhustenhoidossa on epäonnistuttu...
Lehtileikkeet: Terveyskomissaarilta nuhteet AstraZenecalle
Yle Uutiset: EU:n terveyskomissaarilta nuhteet AstraZenecalle
EU sätti maanantaina ruotsalais-brittiläistä AstraZenecaa sen koronarokotelähetysten viivästymisestä. Yritys ilmoitti viime perjantaina, ettei se pysty heti toimittamaan niin paljon...
Lehtileikkeet
Suomen Kuvalehti: Venäläisen Sputnik V -rokotteen valmistaja perustamassa lääketehdasta Turkuun mutta hanke on jumissa
Venäläisen Sputnik V -rokotteen valmistajan pitäisi perustaa lääketehdas Turkuun. Kaupungin kehitysyhtiön...
AstraZeneca hakee koronarokotteelle myyntilupaa – arviointi 29.1.mennessä
Euroopan lääkevirasto EMA on vastaanottanut 12.1. hakemuksen lääkeyhtiö AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämän koronavirusrokotteen ehdolliselle myyntiluvalle, kertoo Fimea nettisivuillaan.
Myyntilupahakemus käsitellään nopeutetulla aikataululla tinkimättä kuitenkaan...
Kolmas koronarokotteen myyntilupa-arviointi käynnistyi EMA:ssa
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin mRNA-1273-koronavirusrokotteesta, jonka on kehittänyt Moderna Biotech Spain, S.L. Kyseessä on kolmas koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut...
Lehtileikkeet: Terveydenhuollon tietoturvan taso vaihtelee huimasti
Helsingin Sanomien Vieraskynä: Terveydenhuollon tietoturvan taso vaihtelee huimasti
”Suomessa toimivien terveydenhuollon organisaatioiden tietoturvan taso vaihtelee huimasti. Meillä ei ole kattavia valvontakäytäntöjä, ja tietoturva perustuu pitkälti...
EMA käynnisti toisen koronarokotteen, Pfizer-BioNTechin, myyntilupa-arvioinnin
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin BNT162b2-koronavirusrokotteesta, jonka on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa. Kyseessä on toinen koronavirusrokote, jolle EMA on...
EMA käynnisti ensimmäisen arvioinnin koronavirusrokotteesta
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin lääkeyhtiö AstraZenecan koronavirusrokotteesta. Mikäli valmisteen hyödyt osoittautuvat suuremmiksi kuin haitat, rokotteelle voidaan hyväksyä myyntilupa. Tämä on...
Fimea järjestää lääkeyrityksille Horizon Scanning -tilaisuuden lokakuussa etäyhteyksin
Tilaisuudessa lääkeyrityksillä on mahdollisuus esitellä uusia sairaalakäyttöön tarkoitettuja lääkkeitä Fimean HTA-tiimille. Tilaisuus on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden esittelyyn, jotka mahdollisesti tulevat Fimean arviotavaksi osana sairaalalääkkeiden...
Covid-19-lääkkeiden ja rokotteiden lupamenettelyt etusijalla EU:ssa – Fimea neuvoo tuotannon perustamisessa
Fimea pitää mahdollisena, että Suomeen voi syntyä rokote- tai lääketuotantoa covid-19-taudin hoitamiseksi. Fimeaan ei kuitenkaan ole vielä tullut yhteydenottoja covid-19-lääke- tai rokotetuotannon käynnistämiseksi. Fimea...